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日博:由开发区企业研发的新型冠状病毒检测试剂盒已获批上市

时间:2020/6/18 8:38:06  作者:  来源:  浏览:0  评论:0
内容摘要:另一款由开发区企业研发的新型冠状病毒检测试剂盒已获批上市,最早可在1小时内获得检测结果。记者昨日获悉,开发区北京纳杰诊断试剂有限公司(以下简称“纳杰诊断”)研发的“新型冠状病毒2019-新型冠状病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”近日获得了监管局国家药品注册证书这个测试套件的主要...
另一款由开发区企业研发的新型冠状病毒检测试剂盒已获批上市,最早可在1小时内获得检测结果。记者昨日获悉,开发区北京纳杰诊断试剂有限公司(以下简称“纳杰诊断”)研发的“新型冠状病毒2019-新型冠状病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”近日获得了监管局国家药品注册证书


这个测试套件的主要特性是快速。传统的核酸检测流程是医学检测人员采集人体样本后,运至检测实验室灭活,杀死病毒顶蛋白消除传染性,再进行核酸检测。整个过程步骤多,时间长,也存在一定的风险。

有没有减少中间链接的方法?据报道,新型冠状病毒肺炎疫情爆发后,Najet Diagnostics研发团队开发了一种用于检测新型冠状病毒肺炎的存储溶液和试剂。其中,保存液可置于试验管大小的容器中,同时实现失活和核酸释放。

也就是说工作人员采集完人咽拭子后,直接放置在含有保存液的咽拭子采集管中,在运输过程中自动完成灭活和核酸释放;直接加入安全柜的试剂中,然后在机器上进行测试。检验工作一步完成,检验时间由传统的2-3小时缩短到1小时以上。在整个过程中,实验室检测人员不直接接触病毒,降低了病毒感染的风险。

速度越快,精度会不会越低?目前,新型冠状病毒肺炎检测试剂一般为双色和三色荧光试剂。采用Najet诊断法研制的三色荧光试剂可以提高检测的准确性。“这就像用科技手段来识别一个人,识别渠道越多,比如人脸识别、指纹识别、虹膜识别、声音识别等,识别就越准确。”相关负责人解释,检测试剂的荧光量越大,检测就打开多个通道,检测精度越高。对于Nage诊断病毒检测的新产品,只需添加15至20微升的样品,就可以实现较高的检测准确度并降低漏检率。

根据开发区情况,为了保证未来的市场供应,Najet Diagnostics事先准备了100万人用于原料的生产并与原料供应商进行了协调。现在拿到注册证后开始量产。

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